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Ineffizienz von Maskenprüfungen gefährdet Gesundheit durch Schein-Sicherheit

Ein Debattenbeitrag von Thomas Vosseler,
Geschäftsführer Univent Medical GmbH:

Die Prüfung und Zulassung von Atemschutzmasken zur Pandemiebekämpfung in Deutschland weist systemische Mängel auf. Dies gefährdet die Sicherheit der Bürger, die Versorgung des medizinischen Fachpersonals mit virenfiltrierenden Masken und bedroht hiesige Unternehmen und damit Arbeitsplätze in Deutschland

Das Tragen von Atemschutzmasken hat sich als wichtiger Bestandteil zur Eindämmung der Pandemie erwiesen. Zahlreiche deutsche mittelständische Firmen haben sich nach einem dringlichen Förderaufruf der Bundesregierung der Aufgabe gestellt, qualitativ hochwertige Masken zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben und somit die Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen.
In den zurückliegenden Monaten ist es immer wieder zu Rückrufen beanstandeter Masken gekommen. Davon war auch Univent Medical betroffen, obwohl unsere beanstandete Maske hervorragend gegen CoVID19-Viren schützt, wie zahlreiche voneinander unabhängige Prüfstellen ermittelt haben. Behördlichen Rückrufen lagen in der Vergangenheit nicht zielführende Bestimmungen und ungenaue Regelungen zugrunde. Diese sorgen in der Summe des Zusammenspiels für ein im Sinne des Pandemieschutzes ineffizientes Zertifizierungs- , Prüfungs- und Marktüberwachungsprocedere, das nicht nur zu im Übrigen vermeidbaren Fehleinschätzungen führt, sondern durch eine Schein-Sicherheit auch Gefahren für Nutzer heraufbeschwört.

Zu nennen sind:
• Die DIN-Norm EN 149, die aus dem Arbeitsschutz stammt und Aerosole in partikeltragenden Größen gerade nicht misst. Die Zertifizierung als FFP-Maske sorgt in vielen Fällen somit für eine Scheinsicherheit.

• Zu ungenaue Prüfungsvorgaben mit zu weitem Spielraum für einzelne Prüfinstitute, zum Beispiel zur Aerosolerzeugung, der Dichte und Verteilung von Aerosolgrößen bei Prüfung, der Leckagemessung sowie Expositionstests. Das führt dazu, dass identische Masken bei unterschiedlichen Prüfinstituten zum Teil sehr deutlich abweichende Testergebnisse erzielen. Identische Masken erhalten bei einem akkreditierten Institut die Zertifizierung, bei einem anderen fallen sie durch.

• Vorgaben in den Zertifizierungsregularien, zum Beispiel darf ein Maskenmodell nur einmal bei einer einzigen zertifizierten Prüfstelle vorgelegt werden. Nähere Ausführungen zu diesen Punkten im Anhang.

Die Lösung der vorgenannten Punkte ist dringend angezeigt und zeitnah möglich.
• Die Prüfnorm EN 149 für Arbeitsschutzmasken muss aktualisiert werden. Die Regularien haben sich für Bergwerke, Lackierkabinen oder bei Abbrucharbeiten bewährt. Denkbar ist ein eigener Standard für Masken, die vor Viren schützen, ebenso kann eine Präzisierung der bestehenden Norm mit Vorgaben für Masken, die ausschließlich im medizinisch/pflegerischen Umfeld eingesetzt werden, erfolgen. Ein sehr sinnvoller Weg wäre es, eine explizite Prüfung auf die Filterwirkung in gegebener Aerosolgröße obligatorisch zu verlangen – so, wie es Univent Medical mit Erfüllung des Covid Certified Filter-Siegels praktiziert.

• Die Vorgaben für die Prüfungsdurchführung müssen dringend erheblich präzisiert werden. Das betrifft Versuchsanordnungen, aber auch die Vereinheitlichung von Hardware (zum Beispiel zur Erzeugung von Aerosolen, Prüfköpfe zur Leckageprüfung etc.), die exakten Normen entsprechen muss. Es ist offensichtlich, dass ein Prüfinstitut t h e o r e t i s c h (dies soll keine Unterstellung sein) durch die Ausgestaltung des Prüfprozesses determinieren kann, ob eine Maske zertifiziert wird oder nicht.

• Das System der Zertifizierung und anschließender Überprüfung durch Behörden muss überdacht werden. Derzeit sind mehr als 30 Prüfinstitute euoropaweit akkreditiert, die ein einheitliches Level bieten sollen. Tatsächlich unterstellen Aufsichtsbehörden aber unterschiedliche Level. Das mag begründet sein oder nicht, aber in keinem Fall darf den maskenproduzierenden Unternehmen ein Nachteil daraus entstehen, ein bestimmtes, offiziell akkreditiertes Prüfinstitut beauftragt zu haben. Es kann nicht Aufgabe von Unternehmen sein, die Qualität akkreditierter Institute zu ermessen.

• Bei gesetzlich vorgesehenen Nachprüfungen muss die jeweilige Marktaufsichtbehörde Nach- und Überprüfungsmessungen bei der akkreditierten Stelle vornehmen lassen, die die Zertifizierung durchgeführt hat. Ansonsten kommen Hersteller aktuell alleine wegen der unterschiedlichen Messmethoden und (wieder t h e o r e t i s c h) Animositäten der Prüfinstitute untereinander unter die Räder.

Abschließend ist festzustellen, dass die FFP 2-Schutzmaske atemious pro von Univent Medical mit hoher Filterleistung und geringem Atemwiderstand hervorragenden Schutz vor einer Infektion mit COVID 19-Viren bietet. Eine Gesundheitsgefahr im medizinischen Umfeld besteht ganz und gar nicht. Vielmehr hat die Prüfung der Rückstellmuster der beanstandeten Masken die hohe Qualität und deren uneingeschränkte Eignung zum Schutz vor Corona-Viren bewiesen. Diese hohe Qualität wurde Univent Medical auch von mehreren Uni-Kliniken bestätigt.

Die „atemious pro“-Masken werden in sogenannten Covid-Stationen eingesetzt. Die Universitätskliniken hatten die Masken zuvor extern auf Tauglichkeit überprüfen lassen. Die Masken haben dabei sehr gut abgeschnitten und wurden von den Universitätskliniken eingesetzt. Zum gleichen Ergebnis kommt Aerosol-Experte Dr. Maximilian Weiss (siehe Blogeintrag). Die durchgängige Messung des verwendeten Filtermaterials Meltblown und die Produktion auf schweizerischen Präzisionsmaschinen haben für lückenlose Qualität gesorgt. Beanstandungen der Marktaufsicht bezogen sich ausschließlich auf Leckagewerte und Messungen im Ölnebel, deren geringe Aussagekraft bzw. Irrelavanz hier dargelegt sind.

Anhang

Partikelfiltrierende Schutzmasken stammen aus dem persönlichen Arbeitsschutz (PSA) und werden entsprechend der Anforderungen etwa in Lackierkabinen, Bergwerken oder Montagehallen geprüft. Diese gewerbliche Arbeitswirklichkeit hat allerdings weder mit dem professionellen Gebrauch von FFP 2-Masken im medizinischen / Pflegerischen Umfeld noch im privaten Bereich etwas zu tun.

Zur Eindämmung der Pandemie und zum Schutz der Maskennutzer vor dem CoVID-Virus tragen viele Testkriterien nicht nur nicht bei, sondern sind sinnlos und in gewisser Weise gefährlich. Denn sie wiegen Nutzer in einer Sicherheit, die durch diese Testkriterien nicht gegeben ist. Dringend notwendig ist stattdessen die Prüfung auf die Aerosol-Filterleistung in der virenkritischen Größe von 150 bis 200 Nanometern und die durchgängige Qualitätskontrolle auf diesen Leistungswert.

Dazu einige Beispiele von Testkriterien, die im Zusammenhang mit der Pandemie völlig aussagelos sind:
1. Expositionstest Paraffinöl:
Die Norm sieht unter anderem einen Expositionstest mit Paraffinöl vor. Dabei wird eine Menge von 120 Miligramm Öl in einen Luftstrom von 95 Litern pro Minute auf die Maske geleitet. Drei Masken werden fabrikneu diesem Test unterzogen.
Drei weitere Masken werden dem Paraffinöl-Aerosol nach Konditionieren durch Gebrauchssimulation ausgesetzt. Dabei wird über eine künstliche Lunge ein steter Atemvorgang simuliert und die Maske mindestens zehnmal vom Prüfkopf ab- und aufgesetzt.
Drei weitere Masken werden dem Paraffinöl-Aerosol nach einer Temperaturbehandlung ausgesetzt. Die partikelfiltrierenden Halbmasken werden dabei folgendem thermischen Zyklus ausgesetzt: 24 Stunden in einer trockenen Atmosphäre von (70 ± 3) °C; 24 Stunden bei einer Temperatur von (−30 ± 3) °C. Die Masken werden mindestens 4 Stunden zwischen den Expositionen und vor anschließendem Prüfen an Raumtemperatur angeglichen.
Ganz offensichtlich hält selbst das Deutsche Institut für Normierung diesen Paraffinöltest für nicht hilfreich, wenn es um die Bewertung der Leistungsfähigkeit einer FFP 2-Atemschutzmaske in Bezug auf die Pandemie geht. Auf der Homepage wurde ein pdf eines Normvergleichs empfohlen (zwischenzeitlich nicht mehr abrufbar). Darin heißt es zum Test mit Paraffinöl, dass die ölgetragene Testträgerlösung bei der Bewertung des Schutzes vor CoVid-Viren „irrelevant“ ist. Weiter hieß es: „Eine Anforderung an die Filterung öliger Partikel (Paraffinnebel) ist für die derzeitige Anwendungsanforderung (SARS-CoV-2) nicht erkennbar“. Das pdf (Urheber Feuwerwehr Berlin) hier
HINWEIS: Vorgaben wie die der Euronorm neben nichtöligen Partikeln auch ölhaltige Partikel zu filtern, werden von der chinesischen GB2626-2006 NICHT gefordert. Die Filterleistung der nach Norm GB2626-2006 produzierten Masken ist somit für ölhaltige Aerosole nicht geprüft.

2. Praktische Prüfung zur Leckagemessung:
Ein weiteres Beispiel für die in Hinsicht auf die Pandemie irrelevante Ausgestaltung der Norm findet sich in der praktischen Prüfung. Die Norm verlangt eine so genannte Gehprüfung. Testpersonen tragen übliche Arbeitskleidung, die partikelfiltrierende Halbmaske und müssen mit einer gleichmäßigen Geschwindigkeit von 6 km/h auf der Ebene gehen. Die Prüfung muss kontinuierlich für die Dauer von 10 Minuten ohne Ablegen der partikelfiltrierenden Halbmaske erfolgen.
Arbeitssimulationsprüfung: Die partikelfiltrierende Halbmaske muss unter Bedingungen geprüft werden, wie sie während des üblichen Gebrauchs im gewerblichen Arbeitsumfeld zu erwarten sind. Während dieser Prüfung müssen zum Simulieren des praktischen Gebrauchs die folgenden Tätigkeiten durchgeführt werden:
a) 5 Minuten Gehen auf der Ebene mit einer freien Kopfhöhe von (1,3 ± 0,2) m;
b) 5 min Kriechen auf der Ebene mit einer freien Kopfhöhe von (0,70 ± 0,05) m;
c) Füllen eines kleinen Korbes (ungefähres Volumen = 8 l) mit Schnipseln oder anderem geeignetem Material aus einem Vorratsbehälter, der 1,5 m hoch ist und unten eine Öffnung hat, damit der Inhalt herausgeschaufelt werden kann, und oben eine weitere Öffnung, wo der Korb voller Schnipsel zurückgeschüttet wird. Je nach Wunsch bückt sich die Person oder kniet und füllt den Korb mit Schnipseln. Sie hebt dann den Korb hoch und schüttet den Inhalt zurück in den Vorratsbehälter. Dies muss 20mal in 10 min getan werden.
Es ist offensichtlich, dass diese Tests nichts mit der Realität in Krankenhäusern /Pflege-und Betreuungseinrichtungen und auch nicht mit der Realität des privaten Gebrauchs etwa beim Arztbesuch oder beim Einkaufen zu tun haben. Ebenso offensichtlich ist, dass diese Vorgaben großen Raum lassen, Testergebnisse entscheidend zu beeinflussen.

Folgend weitere allgemeine Grundlagen zum Zertifizierungs- und Prüfprozess.
Grundlagen:
Grundlage für die Zertifizierung von Atemschutzmasken ist die Verordnung EU/2016/425 über persönliche Schutzausrüstung. Zur Begriffsbestimmung: Die Zweckbestimmung für Atemschutzmasken im Sinne der Verordnung ist der Schutz des Maskenträgers. Grundsätzlich gilt: „Die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen sind so zu interpretieren und anzuwenden, dass dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt des Entwurfs und der Herstellung sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind“ heißt es in der Verordnung. Die einzelnen Schritte und Anforderungen der Zertifizierung sind in der Verordnung festgelegt. In der Behördensprache wird die Zertifizierung als „Konformitätsbewertungsverfahren“ bezeichnet.

Zertifizierung und Zulassung:
Bei Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) der Kategorie III – in die FFP 2-Masken fallen – muss aufgrund des hohen Risikos eine notifizierte Stelle für die EU-Baumusterprüfung (nach Modul B der EU-Verordnung) und für die Überwachung eingebunden werden. Für die Zulassung des entsprechenden Produkts ist zunächst die Antragsstellung bei einer für die jeweilige Produktkategorie benannten Stelle erforderlich. Nach positiver Bewertung der Antragsstellung erfolgt sowohl die Prüfung der vollständigen technischen Produktdokumentation als auch eine Produktprüfung, in der neben der Einhaltung der normativen Anforderungen (EN 149 für Atemschutzmasken) auch die begleitenden Informationen wie zum Beispiel Verpackung, Aufdruck, Gebrauchsanweisung etc. geprüft werden.

Benannte Stellen:
Insgesamt gibt es lediglich ca. 30 Benannte Stellen für die EU, die überwiegend in EU-Staaten angesiedelt sind. Hinzu kommen Benannte Stellen in der Türkei, Norwegen und der Schweiz, die Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und entsprechende Bestätigungen ausführen dürfen. Alle diese Anbieter unterliegen – theoretisch – der identischen Überwachung und den identischen Anforderungen. Bei einer Atemschutzmaske, die mit der CE – Kennzeichnung und Kennnummer der entsprechenden Benannten Stelle versehen ist muss daher davon ausgegangen werden, dass diese Maske den einschlägigen Grundlegenden Anforderungen der PSA Verordnung 2016/425/EU auch entspricht. Die Aussage, dass nur DEKRA oder TÜV entsprechende Untersuchungen durchführen dürfen ist nachweislich falsch, da es sich im Grunde um ein europäisch harmonisiertes Verfahren handelt und sowohl der Markt für die Masken als auch der – wenn man so will – Markt für die Zertifizierungsleistungen europäisch geprägt ist.

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