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Maskenformen und Prüfrichtlinien im Überblick

Welche Maskentypen mit welchen Eigenschaften gibt es?

Im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu Covid-19 werden in unterschiedlichen Zusammenhängen ganz unterschiedliche Typen von Masken zur Bedeckung von Mund und Nase genutzt. Da sich diese Masken grundsätzlich in ihrem Zweck – und damit auch in ihren Schutz- und sonstigen Leistungsmerkmalen – unterscheiden, stellen wir hier die unterschiedlichen Typen vor. Wir orientieren uns dabei an den Klassifizierungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn. Demnach gibt es drei Kategorien: Mund-Nasen-Bedeckungen aus handelsüblichen Stoffen, Medizinische Gesichtsmasken, die der Medizinprodukteverordnung unterliegen, sowie partikelfiltrierende Halbmasken, für die eigene Zulassungsverfahren notwendig sind. Wir stellen alle drei Kategorien unter diesen Stichworten jeweils vor.

Was ist eine einfache Mund-Nasen-Bedeckung (MNB)?

Diese Masken werden aus handelsüblichen Stoffen hergestellt und auch „Community-Maske“ genannt. Sie unterliegen nicht einschlägiger gesetzlicher Vorgaben und technischer Normen und sind deshalb auch so zu kennzeichnen wenn sie verkauft werden. Zahlreiche Modefirmen haben mittlerweile diese MNB im Programm, teil als modisches Accessoire. Auch innerhalb dieser Maskenklasse existieren große Unterschiede, denn es gibt sie als einlagige Baumwollmasken bis hin zu dreilagigen Ausführungen in unterschiedlichen Stoffausführungen, wobei zwischen zwei Stofflagen eine Art Filterpapier eingenäht ist, das teilweise zum Waschen entnehmbar ist. Sie dürfen aber in keinem Fall als Medizinprodukte oder Gegenstände persönlicher Schutzausrüstung in Verkehr gebracht und nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen ausgelobt werden.

Wie nutze ich eine solche Mund-Nasen-Bedeckung?

Diese Community-Masken oder auch Do-it-yourself-Masken, oft nach Anleitungen aus dem Internet genäht, dienen in erster Linie dem Fremdschutz. Trotz aller Einschränkungen können diese Masken als Kleidungsstücke dazu beitragen, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder Tröpfchenauswurfs z.B. beim Husten zu reduzieren. Auf diese Weise können sie bzw. ihre Träger einen Beitrag zur Reduzierung der weiteren Ausbreitung von SARS-CoV-2 leisten. Fest gewebte Stoffe sind in diesem Zusammenhang besser geeignet als leicht gewebte Stoffe.

Die Masken sind nach den Vorgaben des Bundesamtes folgendermaßen zu nutzen:

– Die Masken sollten nur für den privaten Gebrauch genutzt werden.
– Die gängigen Hygienevorschriften, insbesondere die aktuellen Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI, www.rki.de) und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA, www.infektionsschutz.de) sind weiterhin einzuhalten.
– Auch mit Community-Maske sollte der vom RKI empfohlene Sicherheitsabstand von mindestens 1.50 m zu anderen Menschen eingehalten werden.
– Beim Anziehen einer Maske ist darauf zu achten, dass die Innenseite nicht kontaminiert wird. Die Hände sollten vorher gründlich mit Seife gewaschen werden.
– Die Maske muss richtig über Mund, Nase und Wangen platziert sein und an den Rändern möglichst eng anliegen, um das Eindringen von Luft an den Seiten zu minimieren.
– Bei der ersten Verwendung sollte getestet werden, ob die Maske genügend Luft durchlässt, um das normale Atmen möglichst wenig zu behindern.
– Eine durchfeuchtete Maske sollte umgehend abgenommen und ggf. ausgetauscht werden.
– Die Außenseite der gebrauchten Maske ist potentiell erregerhaltig. Um eine Kontaminierung der Hände zu verhindern, sollte diese möglichst nicht berührt werden.
– Nach Absetzen der Maske sollten die Hände unter Einhaltung der allgemeinen Hygieneregeln gründlich gewaschen werden (mindestens 20-30 Sekunden mit Seife).
– Die Maske sollte nach dem Abnehmen in einem Beutel o.ä. luftdicht verschlossen aufbewahrt oder sofort gewaschen werden. Die Aufbewahrung sollte nur über möglichst kurze Zeit erfolgen, um vor allem Schimmelbildung zu vermeiden.
– MNB aus Stoff sollten nach einmaliger Nutzung idealerweise bei 95 Grad, mindestens aber bei 60 Grad gewaschen und anschließend vollständig getrocknet werden.
WICHTIG: Träger der beschriebenen Mund-Nasen-Bedeckungen können sich nicht darauf verlassen, dass diese sie oder andere vor einer Übertragung von SARS-CoV-2 schützen.

Was bedeutet „Medizinische Gesichtsmaske“?

Medizinische Gesichtsmasken (MNS; Operations-Masken) dienen vor allem dem Fremdschutz und schützen das Gegenüber vor der Exposition möglicherweise infektiöser Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt. Zwar schützen entsprechende MNS bei festem Sitz begrenzt auch den Träger der Maske, dies ist jedoch nicht die primäre Zweckbestimmung bei MNS. Dieser wird z.B. eingesetzt, um zu verhindern, dass Tröpfchen aus der Atemluft des Behandelnden in offene Wunden eines Patienten gelangen. Da der Träger je nach Sitz der Medizinischen Gesichtsmaske nicht nur durch das Filtervlies einatmet, sondern die Atemluft an den Rändern des MNS vorbei als Leckstrom angesogen wird, bieten Medizinische Gesichtsmasken für den Träger in der Regel kaum Schutz gegenüber erregerhaltigen Aerosolen. Sie können jedoch Mund- und Nasenpartie des Trägers vor einem direkten Auftreffen von exspirierten Tröpfchen des Gegenüber schützen sowie vor einer Erregerübertragung durch direkten Kontakt mit den Händen. Medizinische Gesichtsmasken sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht.
Unsterile Medizinische Gesichtsmasken stellen im Allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar und müssen der Norm DIN EN 14683:2019-10 genügen. Nach Durchführung eines erfolgreichen Nachweisverfahrens (Konformitätsbewertungsverfahren) können Hersteller sie mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie sind dann in Europa frei verkehrsfähig.

Was sind „Partikelfiltrierende Halbmasken“ (FFP-Masken)?

Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP-Masken) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes und haben die Zweckbestimmung, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen. Natürlich können diese Masken auch im privaten Umfeld getragen werden. FFP steht für Filtering Face Piece. Es gibt drei Filterstufen: FFP 1, FFP 2 und FFP 3. Das Design der partikelfiltrierenden Halbmasken ist unterschiedlich. Es gibt Masken ohne Ausatemventil und Masken mit Ausatemventil. Masken ohne Ventil filtern sowohl die eingeatmete Luft als auch die Ausatemluft und bieten daher sowohl einen Eigenschutz als auch einen Fremdschutz, obwohl sie primär nur für den Eigenschutz ausgelegt sind. Masken mit Ventil filtern nur die eingeatmete Luft und bieten daher keinen Fremdschutz. Sie machen daher im Umgang mit der Corona-Pandemie keinen Sinn, sind aber hilfreich in anspruchsvollen, giftigen Arbeitsumgebungen, indem sie das Ausatmen erleichtern.

Wie müssen diese FFP-Masken zugelassen werden, worauf muss ich achten, um sicher die gewünschte Qualität zu erhalten?

Um partikelfiltrierende Halbmasken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 durchgeführt werden. PSA steht für Persönliche Schutz-Ausrüstung. Die Vorgaben stammen also aus dem Bereich des Arbeitsschutzes, wie sie von der International Labour Organisation (ILO) definiert und von den einzelnen Staaten in das geltende Arbeitsrecht übernommen wurden. Die Internationale Arbeitsorganisation ist eine Sonderorganisation der Vereinten Nationen (UN) und damit beauftragt, soziale Gerechtigkeit sowie Menschen- und Arbeitsrechte zu befördern.
Nach Abschluss des strengen Verfahrens darf die Maske vom Hersteller mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Die Masken müssen dazu regulär die Anforderungen der Norm DIN EN 149:2009-08 erfüllen. Leider gibt es eine Vielzahl importierter Masken, die die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllen und somit eine falsche Sicherheit vorspiegeln. Deshalb existiert eine offizielle, behördliche Warnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor gefälschten Masken. Bei den FFP 2-Masken von Univent Medical können Nutzer sicher sein, immer ein geprüftes Qualitätsprodukt zu erhalten. Durch die stete Qualitätssicherung mit eigenem Prüflabor UniLab werden alle geforderten Standards nicht nur jederzeit sicher eingehalten, sondern dank Verwendung bester Filterstoffe deutlich übertroffen.

Welche Standards erreichen FFP 1-Masken?

Die Standards entstammen dem Arbeitsrecht und werden von der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) festgesetzt. Entsprechend der DGUV Regel 112-190 dürfen FFP1-Masken bei Schadstoffkonzentrationen bis zum 4-fachen des Arbeitsplatzgrenzwertes (AGW) eingesetzt werden. Sie schützen gegen ungiftige Partikel auf Wasser- und Ölbasis, nicht jedoch gegen krebserzeugende und radioaktive Stoffe, luftgetragene biologische Arbeitsstoffe und Enzyme. Die Gesamtleckage (Undichtigkeit) beträgt maximal 22%, mindestens 80% der Schadstoffe werden aus der Luft gefiltert.

Welche Standards erreichen FFP 2-Masken?

FFP2-Masken dürfen bei Schadstoffkonzentrationen bis zum 10-fachen des Arbeitsplatzgrenzwertes (AGW) eingesetzt werden. Sie schützen gegen gesundheitsschädliche Partikel auf Wasser- und Ölbasis, nicht gegen krebserzeugende Stoffe oder radioaktive Partikel. Die Gesamtleckage (Undichtigkeit) beträgt maximal 8%, mindestens 94% der Schadstoffe werden aus der Luft gefiltert. FFP 2-Masken von Univent übertreffen diese Filterleistung und liegen dank engmaschiger Kontrolle bei mindestens 96% Filterleistung und höher. Das Robert Koch-Institut (RKI) empfiehlt zur Behandlung und Pflege von Patientinnen und Patienten mit einer Infektion durch das Coronavirus SARS-CoV-2 FFP2-Masken sowie FFP3-Masken.

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