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Stellungnahme zur Rapex Meldung Atemious Pro, Artikel Nr. 2001

Sehr geehrte Damen und Herren,

anläßlich einer Prüfung der Stiftung Warentest vom Februar 2021 wurde unsere Maske Atemious Pro durch die Dekra nach FFP2 Kriterien geprüft. Maßgabe der Stiftung Warentest war zu beurteilen, ob die Masken die Bevölkerung ausreichend gegen Covid 19 schützen. Im Ergebnis hat Stiftung Warentest der Atemious Pro Maske aufgrund des Dekra Prüfergebnisses eine hohe Filterleistung (alle Werte > 98,7% im relevanten NaCl Test) und einen niedrigen Atemwiderstand bescheinigt. In Bezug auf die Passform wurde die Maske als bedingt geeignet bewertet, da die Leckagewerte bei 4 Prüfprobanden (natürlichen Personen) zu hoch waren. Neben dem Klassenprimus 3M, welche mit Aura über die einzige Kopfband Maske verfügte, war die Atemious Pro damit in der Bewertung unter den Top 3 der Ohrbandmasken.

Die Markaufsicht hat über den Bericht der Stiftung Warentest hinaus die Messwerte in Bezug auf die Erfüllung des Arbeitsschutzes von FFP2 Masken (z.B. in Spritzkabinen) untersucht. Hier gab es Auffälligkeiten, welche in technischen Gesprächen mit der Marktaufsicht diskutiert wurden.

Leider – und für uns unverständlich – sind die Auffassungen zur technischen Beurteilung der Ergebnisse sehr unterschiedlich. Die Marktaufsicht hat letztendlich entschieden, daß die Atemious Pro Maske den Schutz in Bezug auf den Arbeitsschutz nicht vollumfänglich erfülle und hat die Maske auf die Rapex Liste gesetzt, woraus Amazon einen Rückruf gestartet hat. Die angeblichen Schwachpunkte der Maske beschränken sich aber auf Anwendungen im Arbeitsschutz z.B. in Lackierkabinen. Die Geschehnisse sind dem Regierungspräsidium seit Februar 2021 bekannt. Wenn jetzt von dieser Maske eine erhebliche Gefahr ausginge, hätte das Regierungspräsidium die Bevölkerung ja 5 Monaten wissentlich ungewarnt gelassen. Wir werden gegen die technische Interpretation und der aus unserer Sicht unzureichenden Recherche der Marktaufsicht mit allen möglichen juristischen Mitteln vorgehen.

Es liegen mehrere Prüfberichte und eine Buamusterprüfung von einer europäisch notifizierten Prüftselle zu dieser Maske vor, die die Eignung als FFP2 Maske belegen.

Wir sind aufgrund der vorliegenden Baumusterprüfung, der CPA-Zulassung und der Zulassung als Medizinprodukt der Auffassung, dass unsere Maske zum Schutz gegen Coivd 19 sehr gut geeignet ist, wenn die Maske zur Gesichtsform paßt. Dies hat die Stiftung Warentest in seiner Bewertung nach technischer Prüfung der Messergebnisse letztendlich auch bescheinigt (“mit Einschränkung geeignet”).

Wichtig für die Leckage ist, daß die Maske dem Träger gut paßt und somit ein Dichtsitz gegeben ist. Dies können wir natürlich nicht beurteilen, da wir Ihre Gesichtsform nicht kennen. Wir bitten Sie, dies bei der Auswahl einer Maske zu prüfen.

Sollten Sie weitere Fragen haben, senden Sie bitte eine Email an

zentrale@univent-medical.de

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