Univent Medical, ausschließlich in Deutschland produzierender Hersteller von Atemschutzmasken im FFP-Standard, arbeitet ab sofort mit einem zertifizierten Qualitätsmanagement nach ISO 9001.
„Damit unterlegen wir den Anspruch von Univent, jederzeit gleichbleibende Qualität zum Schutz unserer Kundinnen und Kunden zu gewährleisten“, betont Geschäftsführer Thomas Vosseler. Der Verleihung des Zertifikats ist eine eingehende Auditierung des Produktionsprozesses vorausgegangen. Dabei wurden die wesentlichen Fertigungsschritte und Risiken eingehend analysiert.
Die Norm fordert, dass Wechselwirkungen der Produktionsprozesse dargestellt und untersucht werden. Für alle Funktionen im Prozess verlangt die Norm die Gewährleistung für folgende Punkte:
- • Für alle Beteiligten müssen klare Formulierungen der zu erfüllenden Aufgaben innerhalb des Produktionsprozesses vorliegen
- • Die Definition von Verantwortung, Zuständigkeit und Schnittstellen hat exakt zu erfolgen
- • Die Bereitstellung der zur Erfüllung einer Aufgabe notwendigen Ressourcen muss in erforderlichem Umfang sichergestellt sein
- • Das Monitoring bestehender Prozesse sowie deren Evaluierung hat kontinuierlich zu erfolgen
- • Systematische Identifizierung von Risiken und Chancen im Prozess ist obligatorisch
Univent verfügt als zertifizierter Medizinproduktehersteller bereits über ein sehr hohes Qualitätsniveau. Dank der Eingangsprüfung der Materialien, der produktionsintegrierten Werkstoffprüfung sowie der ständigen Tests der Produkte im unternehmenseigenen Labor UniLab wurde zudem das als valide anerkannte Siegel „Covid Certified Filter (CCF)“ von medical consult an Univent-Medical verliehen. „Dennoch hat das Auditierungsverfahren weitere Anknüpfungspunkte für Verbesserungen aufgezeigt, die nun umgesetzt sind“, so Vosseler.
Restriktive interne Messungen jeder eingesetzten Rolle Filtermaterial mit Gegenprüfung von jeweils drei Masken aus der jeweiligen Rolle verifizieren die Charge für den Verkaufsprozess. Die atemious-Masken werden mit entsprechenden Produktionsinformationen versehen, womit die konstante Rückverfolgbarkeit garantiert wird. Zusätzlich wird eine betriebsinterne chargenspezifische Dokumentation geführt: 15 Masken werden pro Rolle als Rückstellmuster eingelagert. „Als Lieferant für Kliniken und Forschungseinrichtungen ist es für uns selbstverständlich, höchste Standards umzusetzen. Dadurch bieten wir ein Höchstmaß an Sicherheit, denn jede einzelne Maske aus Univent-Produktion kann zurückverfolgt werden“ unterstreicht Vosseler den kompromisslosen Qualitätsansatz.
