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Zertifizierung und Qualitätssicherung

Um hochfilternde und damit wirksame Atemschutzmasken zu produzieren bedarf es eines innovativen Herstellungsprozesses.  Zum Vertrieb bedarf es einer CE Zertifizierung. Das bedeutet: Von unabhängiger, aber staatlich akkreditierter Stelle wird überprüft, ob eine Maske die von der Norm geforderten und vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften auch tatsächlich aufweist.

Neben der CE-Zertifizierung kommt also der Qualitätssicherung während des Produktionsprozesses eine entscheidende Bedeutung zu. Denn nur durch die fortwährende, lückenlose und rückverfolgbare Überwachung des Herstellungsprozesses und der eingesetzten Materialien lässt sich sicherstellen, dass jede einzelne Maske den Träger oder die Trägerin schützt.

Die Atemious-pro Atemschutzmasken von Univent Medical werden in Deutschland auf modernsten Fertigungsanlagen und streng kontrolliert im besten „Made in Germany“- Sinne hergestellt.

Die umfassende Kontrolle aller eingesetzten Materialien garantiert, dass die geltenden Normen nicht nur eingehalten, sondern deutlich übertroffen werden.

Jede Atemious-pro Atemschutzmaske übererfüllt die normativen Anforderungen an die Filterleistung! Gleichzeitig ist der Atemwiderstand sehr gering. Er beträgt weniger als 60% des zulässigen Wertes. Die Tests zur Freisetzung möglicherweise gesundheitsschädlicher Partikel sind ebenfalls eindeutig: Dank des ausgefeilten Herstellungsprozesses liegt die sogenannte Ausreiss-Rate bei 0,0 Prozent.

WICHTIGER HINWEIS: DIE SICHERHEIT DER ATEMIOUS PRO ATEMSCHUTZMASKE BIETEN ZAHLREICHE IMPORTIERTE ATEMSCHUTZMASKEN NICHT!

Die Bundesregierung informiert auf Anfrage der Bundestagsfraktion  Bündnis90/Die Grünen in der BT-Drucksache 19/21798 darüber dezidiert. Dort heißt es: „Inzwischen wurden mit Stand 12. August 2020 über 5.400 Prüfverfahren mittels Checklisten-Prüfung und über 3.000 Laborprüfungen durchgeführt. 20 Prozent der geprüften Masken bestanden die Checklisten-Prüfung nicht. Nur die Masken, die die Checklistenprüfung bestanden, wurden einer Laborprüfung unterzogen. Von den im Labor geprüften Masken (fast ausschließlich partikelfiltrierende Halbmasken) bestanden 40 Prozent nicht. (…) Bei den Laborprüfungen lagen Mängel in 790 Fällen beim Atemwiderstand und in 543 Fällen bei der Durchlassprüfung vor.“ Konkret werden einige Hersteller benannt, deren Atemschutzmasken nicht in Verkehr gebracht werden durften: Masken des Herstellers Daddybaby; Masken der Hersteller Xin Neng Dian CTT Co Ltd. sowie Anhui Hongqing Protective Equipment (Hong Quing); Masken des Herstellers Guangzhou Runjia. Die vollständige Bundestagsdrucksache finden Sie hier.

Eine Warnung vor unzureichend schützenden Masken spricht auch Dr. Maximilian Weiß aus, CEO der Palas GmbH in Karlsruhe. Sein Unternehmen ist unter anderem führend in der Entwicklung und Herstellung von Testgeräten für die Prüfung von filtrierenden Atemschutzmasken. Es bietet mittlerweile die Prüfung von Masken als Dienstleistung an. Der viel diskutierte Beitrag des Verbrauchermagazins „WISO“ im ZDF basierte auf Messungen der Palas GmbH. „Seitdem wir Maskentests als Dienstleistung anbieten, haben wir weit mehr als tausend Messungen durchgeführt. Unsere Testresultate decken sich leider mit denen für die WISO-Redaktion. Zahlreiche FFP2-Masken sind qualitativ unzureichend und es gibt vereinzelt Masken mit extrem schlechter Qualität.“ Sein Ratschlag: „Bevorzugen Sie bei der Auswahl den Kauf von Schutzmasken deutscher Hersteller. Diese nehmen die Qualitätssicherung sehr ernst und liefern gute Qualität. Achten Sie bei einer FFP2-Maske auf eine vollständige und korrekte CE-Kennzeichnung.“ Den WISO-Beitrag vom 26.10.2020 finden sie hier

Bitte finden Sie auf den folgenden Seiten folgende Informationen:

Informationen zur konkreten Zertifizierung der Atemious pro Atemschutzmasken von Univent Medical

Informationen zur Qualitätssicherung im Herstellungsprozess der Atemious pro Atemschutzmasken

Informationen zu den aufsichtsrechtlichen Grundlagen der Zertifizierung von Atemschutzmasken in Deutschland:

Grundlage für die Zertifizierung von Atemschutzmasken ist die Verordnung EU/2016/425 über persönliche Schutzausrüstung. Zur Begriffsbestimmung: Die Zweckbestimmung für Atemschutzmasken im Sinne der Verordnung ist der Schutz des Maskenträgers. Grundsätzlich gilt: „Die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen sind so zu interpretieren und anzuwenden, dass dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt des Entwurfs und der Herstellung sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß

des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind“ heißt es in der Verordnung. Die einzelnen Schritte und Anforderungen der Zertifizierung sind in der Verordnung und zahlreichen Anhängen genauestens festgelegt. In der Behördensprache wird die Zertifizierung als „Konformitätsbewertungsverfahren“ bezeichnet. Die EU-Verordnung als pdf finden Sie hier.

 
Das Konformitätsbewertungsverfahren:

In Abhängigkeit der Risikoklassifizierung des entsprechenden Produkts (Klasse I – III) erfolgt die Wahl eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Verordnung (siehe Grafik). Für filtrierende Atemschutzmasken gilt die Risikoklasse III, somit erfolgt üblicherweise die Konformitätsbewertung auf Grundlage einer Baumusterprüfung. Die genauen Vorgaben dazu sind im Modul B (Anhang V), die Vorgaben zur internen Fertigungskontrolle im Anhang VII beschrieben. Aufgrund der Corona – Pandemie mit stark erhöhter Nachfrage nach Atemschutzmasken und weiterer Schutzausrüstung war es für eine begrenzte Zeit möglich, Schutzausrüstung mittels eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (CPA) auf den Markt zu bringen. Dieses Verfahren wurde in der so genannten „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ vom 25. Mai 2020 geregelt. Genau diese Beschleunigungen wurden von einigen Anbietern ausgenutzt, weswegen es so wichtig ist, die Qualität der Atemschutzmasken genauestens zu überprüfen.

Bei Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) der Kategorie III muss aufgrund des hohen Risikos eine notifizierte Stelle für die EU-Baumusterprüfung (nach Modul B der EU-Verordnung) und für die Überwachung eingebunden werden. Freiwillige Prüfzeichen, wie z. B. das GS-Zeichen, können nur für PSA der Kategorie I und II nach entsprechender Prüfung und Zertifizierung angebracht werden. Für PSA der Kategorie III sind die Inhalte der Zertifizierungsverfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung bzw. des GS-Zeichens vergleichbar. Daher wird das GS-Zeichen für Produkte der Kategorie III und damit filtrierende Atemschutzmasken nicht verwendet.

Zulassung:

Für die Zulassung des entsprechenden Produkts ist zunächst die Antragsstellung bei einer für die jeweilige Produktkategorie benannten Stelle erforderlich. Nach positiver Bewertung der Antragsstellung erfolgt sowohl die Prüfung der vollständigen technischen Produktdokumentation als auch eine Produktprüfung, in der neben der Einhaltung der normativen Anforderungen (EN 149 für Atemschutzmasken) auch die begleitenden Informationen wie zum Beispiel Verpackung, Aufdruck, Gebrauchsanweisung etc. geprüft werden. Aufgrund der hohen normativen produktspezifischen Anforderungen (z.B. an die Filterleistung oder den Atemwiderstand) bestehen nur wenige Masken die Baumusterprüfung und erhalten somit die Freigabe zur CE – Kennzeichnung zum Nachweis der Erfüllung der sogenannten „Grundlegenden Anforderungen“.

Ausschließlich „Benannten Stellen“ dürfen Schutzmasken prüfen. Bereits vor der Corona – Situation war das Angebot an Benannten Stellen für die Zertifizierung von PSA sehr überschaubar. Durch die Corona – Krise wurde diese Situation nochmals deutlich verschärft, so dass von den wenigen Anbietern EU-weit nur sehr wenige Benannte Stellen derzeit überhaupt noch Anträge für ein Konformitätsbewertungsverfahren annehmen. Insgesamt gibt es lediglich ca. 30 Benannte Stellen für die EU, die überwiegend in EU-Staaten angesiedelt sind. Hinzu kommen Benannte Stellen in der Türkei, Norwegen und der Schweiz, die Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und entsprechende Bestätigungen ausführen dürfen. Alle diese Anbieter unterliegen der identischen Überwachung und den identischen Anforderungen. Bei einer Atemschutzmaske, die mit der CE – Kennzeichnung und Kennnummer der entsprechenden Benannten Stelle versehen ist kann davon ausgegangen werden, dass diese Maske den einschlägigen Grundlegenden Anforderungen der PSA Verordnung 2016/425/EU auch tatsächlich entspricht. Die Aussage, dass nur DEKRA oder TÜV entsprechende Untersuchungen durchführen dürfen ist nachweislich falsch, da es sich im Grunde um ein europäisch harmonisiertes Verfahren handelt und sowohl der Markt für die Masken als auch der – wenn man so will – Markt für die Zertifizierungsleistungen europäisch geprägt ist.

Informationen zur konkreten Zertifizierung der Atemious pro Atemschutzmasken von Univent Medical:

Die Univent Medical GmbH hat im Frühjahr 2020 zusammen mit einem Maschinenbauunternehmen aus der Schweiz acht Fertigungslinien für die Produktion von Atemschutzmasken aufgebaut. Eine erste Zertifizierung erfolgte auf Basis der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“, die am 25. Mai in Kraft gesetzt worden war. Mit Schreiben vom 17. Juli 2020 teilte uns die Marktaufsichtsbehörde Baden-Württemberg, angesiedelt beim Regierungspräsidium in Tübingen, mit, dass die Maske „zu Zwecken des Infektionsschutzes bereitgestellt“ werden dürfe. Das amtliche Dokument finden Sie hier.

Vorausgegangen war ein Bewertungsverfahren aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfzyklus. Als Prüfstelle wurde die TÜV NORD CERT GmbH in Essen benannt. Das Ergebnis der vom 8. bis 12. Juli durchgeführten und am 14. Juli 2020 veröffentlichten Prüfung zeigt den extrem hohen technischen Standard der Atemious pro Atemschutzmaske. Geprüft wurde sowohl nach dem FFP 2- Standard mit Aerosolen aus Natriumchlorid (NaCl) als auch mit Aerosolen aus Paraffinöl.

Die aus einem Zehnerpack zufällig ausgesuchten drei Masken erreichten bei der NaCl-Prüfung der Filterleistung Werte von 99,07%, 99,42% und 99,22%. Alle drei Werte liegen damit deutlich über den Anforderungen von FFP 2-Masken (94% Filterleistung) und sogar im Bereich von FFP 3-Masken (Anforderung 98% Filterleistung). Gleichzeitig wurden geringe Werte für den Atemwiderstand gemessen: 170 Pascal bei einem Ausatemvolumen von 160 Litern/Minute und 109 Pascal bei Ausatemvolumen von 95 Litern/Minute. Der Grenzwert liegt jeweils bei 300 Pascal.

Bei der Prüfung mit Paraffinöl – dieses Aerosol wird bei Prüfungen nach amerikanischem und japanischem Recht eingesetzt – überzeugte die Atemious pro ebenfalls. Filterwerte von 99,2%, 99,64% und 99,73% wurden gemessen. Der Atemwiderstand lag bei 170 respektive 109 Pascal, was die gleichbleibende Qualität der Masken unterstreicht. Die beiden Prüfberichte finden Sie hier.

Festgestellt wurde also, dass das Produkt ein den grundlegenden Anforderungen der oben genannten EU-Verordnung 2016/425

vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bietet. Da das erfolgreich bestandene Bewertungsverfahren jedoch keinem vollständigen Konformitätsbewertungsverfahren entspricht, untersagte die Marktaufsichtsbehörde – wie bei jeder anderen Prüfung nach der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung auch – die Kennzeichnung mit der CE-Nummer: „Aus diesem Grund dürfen an diesen Produkten keine CE-Kennzeichnung oder andere, irreführende Kennzeichnungen (z.B. FFP oder Verweise auf die DIN EN 149) angebracht werden“ heißt es in dem Schreiben. Wir betonen an dieser Stelle deshalb ausdrücklich, dass alle Masken, die von der Univent Medical GmbH ausgeliefert worden sind, den hohen Anforderungen entsprechen, auch wenn Masken mit frühem Produktionsdatum kein CE-Zeichen tragen (dürfen).

Die Zertifizierung nach Konformitätsbewertungsverfahren konnte kurz darauf durchgeführt werden. Während in Deutschland kurz und mittelfristig keine Testkapazitäten verfügbar waren, konnte mit der Benannten Stelle „Universal Certification“ in Istanbul ein akkreditiertes Institut gefunden werden, das internationalen Standards vollumfänglich entspricht und einen tadellosen Ruf vorweist. Die umfangreichen Tests, mit Aerosolen aus Natriumchlorid als auch mit Paraffinöl durchgeführt, bestätigten die vom TÜV Nord ermittelten Werte: Alle jeweils neun Masken pro Prüfaerosol lagen oberhalb von 99% Filterleistung. Die Werte beim Atemwiderstand entsprechen ebenfalls den zuvor gemessenen Werten, wobei bei Ausatemvolumen von 30 Litern/Minute ein Widerstand von im Mittel 42 Pascal und bei 95 Litern/min von 109 Pascal gemessen wurde. Das Prüfprotokoll finden Sie hier.

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